VIÊN NÉN ROTUNDIN
Tabellae Rotundini
Là viên nén chứa (L-tetrahydropalmatin).
Chế phẩm phải đáp
ứng các yêu cầu trong chuyên luận "Thuốc viên nén
" (Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây:
Hàm lượng rotundin, C21H25NO4,
từ 93,0% đến 107,0% so với hàm lượng ghi trên
nhãn.
Tính chất
Viên nén màu trắng hoặc vàng
nhạt.
Định tính
A. Lấy một lượng
bột viên tương ứng với 0,1 g rotundin, thêm 10 ml nước và 1 ml dung
dịch acid sulfuric loãng (TT), lắc để hòa tan, lọc.
Dịch lọc làm các phản ứng sau:
- Thêm vào 2 ml dịch lọc 1
giọt dung dịch kali dicromat
5% (TT), xuất hiện tủa vàng.
- Thêm vào 2 ml dịch lọc 1
giọt dung dịch natri clorid
bão hòa (TT), xuất hiện tủa trắng.
- Thêm vào 2 ml dịch lọc 1
giọt dung dịch kali
fericyanid 5% (TT), xuất hiện tủa vàng, màu tủa
chuyển dần sang xanh lục sau đó sang xanh lam khi đun
nóng nhẹ.
B. Lắc một lượng
bột viên với ethanol 96% (TT)
để được một hỗn dịch chứa 8
mg rotundin trong 1 ml, lọc. Dịch lọc có góc quay cực
riêng (Phụ lục 6.4) không nhỏ hơn -270 º, tính theo lượng
ghi trên nhãn.
Độ hoà tan (Phụ lục 11.4)
Thiết bị: Kiểu
giỏ quay.
Môi trường hoà tan: 900 ml dung
dịch acid hydrocloric 0,1 M (TT).
Tốc độ quay: 100 vòng/phút.
Thời gian: 45 phút.
Cách tiến hành: Lấy
một phần môi trường đã hoà tan chế phẩm,
lọc và pha loãng dịch lọc nếu cần với dung
dịch acid hydrocloric 0,1 M (TT) để
được dung dịch có nồng độ thích
hợp. Đo độ hấp thụ (Phụ lục 4.1)
của dung dịch thu được ở bước sóng
281 nm, dùng dung dịch acid hydrocloric 0,1 M (TT) làm mẫu
trắng. Tính hàm lượng rotundin, C21H25NO4,
theo (1%,1 cm). Lấy 155 là giá trị A (1%, 1 cm) ở
bước sóng 281 nm.
Yêu cầu: Không
được ít hơn 70% lượng rotundin so với
lượng ghi trên nhãn được hoà tan trong 45 phút.
Định
lượng
Cân 20 viên, tính khối
lượng trung bình viên và nghiền thành bột mịn. Cân
chính xác một lượng bột viên tương ứng
khoảng 60 mg rotundin vào bình định mức dung tích 100
ml, thêm 40 ml dung dịch acid sulfuric 0,5%, lắc kỹ để
hòa tan rotundin, thêm đến định mức với cùng
dung môi, lắc đều và lọc. Hút chính xác 5 ml dịch
lọc vào bình định mức dung tích 100 ml, thêm dung dịch acid sulfuric 0,5% đến định mức, lắc
đều. Đo độ hấp thụ rotundin của
dung dịch thu được ở bước sóng 281 nm, trong
cốc đo dày 1 cm, mẫu trắng là dung dịch acid sulfuric
0,5%. Tính hàm lượng rotundin, C21H25NO4,
trong viên theo A (1%, 1 cm). Lấy 155 là giá trị A (1%, 1 cm)
ở bước sóng 281 nm.
Bảo quản
Để trong lọ kín,
ở nơi khô mát, tránh ánh sáng.
Hàm lượng
thường dùng
30 mg và 60 mg.